ISO 9001质量管理体系标准正处在从2015版向2026版的修订关键期。新版标准并非彻底改革，而是在原有“高阶结构”基础上的演进，旨在应对数字化、气候变化等新挑战。
下表梳理了已确定的核心变化方向：
| 变化维度 | ISO 9001:2015 (现行) | ISO 9001:2026 (新规方向) | 核心解读与影响 |
|---|---|---|---|
| 核心理念与领导力 | 强调领导作用与承诺。 | 新增“质量文化与道德行为”。最高管理者需直接促进。 | 质量管理从“体系符合”转向“文化塑造”，要求高层在价值观和行为上示范。 |
| 风险与机遇管理 | 合并要求为“风险和机遇的应对措施”。 | 将“风险”与“机遇”分开阐述，新增“应对机遇的措施”子条款。 | 鼓励组织更主动地识别和把握改进、创新的机会，而不仅是被动防范风险。 |
| 外部因素与变更 | 分析组织环境时未明确提及气候变化。 | 明确需评估“气候变化”是否为相关因素。 | 气候相关的物理或转型风险可能成为体系策划的必需考量项。 |
| 要求策划变更。 | 强化变更管理，要求明确如何监视、评价变更有效性并评审结果。 | 提升变更管理的系统性和闭环控制，确保变更达到预期效果。 | |
| 支持与运行 | 提及意识，但未强调文化。 | 将“质量文化”和“道德行为”明确列为过程运行环境因素。 | “软环境”成为体系必须管理的“硬要求”，渗透到日常工作基础中。 |
| 要求控制外包过程。 | 表述更全面：控制“与质量管理体系有关的外部提供的过程、产品或服务”。 | 强调对所有外部提供活动的管控，范围可能更广。 | |
| 持续改进 | “改进”与“持续改进”分列。 | 合并为“10.1 持续改进”，并提及利用“新兴技术” 支持改进。 | 整合概念，明确鼓励采用数字化、人工智能等新技术赋能质量改进。 |
标准发布：预计在2026年9月至10月正式发布。
转换期：标准发布后，通常有2至3年的转换期，组织需在此期间完成新版转换认证。
当前建议：目前标准仍处于草案（DIS）阶段，最终内容可能有微调。建议组织先行了解变化方向，并可在体系策划、管理评审等活动中提前考量。
与上述标准修订同步，中国的认证监管要求也已更新：
《质量管理体系认证规则》 已于 2026年1月1日 正式实施。
它主要规范认证机构的审核活动，例如要求每个认证业务范围具备至少2名专业领域审核员、费用支付方式等。
组织在计划换证审核时，会同时受到新版ISO 9001标准和新版认证规则的双重约束。
你可以根据组织的具体情况，从以下几个方面开始准备：
组织规模：如果你所在的是大型企业，可以牵头成立跨部门小组，系统研究新条款对各部门（如战略、HR、研发）的影响。中小企业则可以由管理者代表重点研究变化，将其融入现有流程，避免体系复杂化。
行业特性：如果你的行业受气候变化或数字化影响显著（如制造业、能源、IT），应优先评估相关新要求。对于受监管严格的行业（如医疗、汽车），需确保新要求不与行业特殊规范冲突。
现有体系成熟度：若现有体系成熟，可重点对标新理念（如质量文化）进行提升。若体系基础较弱，可借换版之机，夯实风险管理和变更控制等基础环节。
如果你能分享所在行业或公司规模，我可以提供更具针对性的准备思路。
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