提升器械质量,达到最佳效果
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016质量管理体系介绍
一、ISO13485:2016标准介绍
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
二、ISO13485:2016格略辅导介绍
格略咨询总结上千家企业辅导经验,推出“三级”辅导模式,让企业可以真正的选择适合自身的咨询模式。
1、快速拿证式:适合初创性公司,或是需要招投标的销售服务性公司;格略咨询提供快速、简单的辅导模式,帮助企业快速取得ISO9001证书。
2、符合性导入:针对需要提升公司规范管理的企业,格略咨询会企业实际情况,建立符合企业管理实际要求的质量管理体系,对管理人员进行全方面的培训,建立内审员团队,帮助企业做ISO9001落地。
3、常年顾问式:格略咨询非常希望能成为企业的成长伙伴,为企业的成长之路出力,不断的优化企业的管理体系,让ISO9001成为企业的助力。
三、ISO13485:2016认证给企业带来的好处
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
四、申请ISO13485:2016认证需要哪些条件?
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
五、企业关注问题解答
1、有效期多长?
ISO体系证书有效期都3年,每年需要进行一次监督审核。
2、ISO13485年审如何操作?
年审时企业需要更新最近一年内的体系运行资料,要进行至少一次的内审和管审。格略咨询对老客户免费提供远程指导,同时提供有偿全包服务,让企业省时、省心。
格略咨询,专业CMMI认证,ISO9001认证,FSC认证、ISO27001认证、IATF16949认证,各类招投标资质等咨询服务,中小企业资质服务平台。业务咨询:400-168-6126
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