ISO13485:2016质量管理体系介绍

一、ISO13485:2016标准介绍

  ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

二、ISO13485:2016格略辅导介绍

  格略咨询总结上千家企业辅导经验，推出“三级”辅导模式，让企业可以真正的选择适合自身的咨询模式。

  1、快速拿证式：适合初创性公司，或是需要招投标的销售服务性公司；格略咨询提供快速、简单的辅导模式，帮助企业快速取得ISO9001证书。

  2、符合性导入：针对需要提升公司规范管理的企业，格略咨询会企业实际情况，建立符合企业管理实际要求的质量管理体系，对管理人员进行全方面的培训，建立内审员团队，帮助企业做ISO9001落地。

  3、常年顾问式：格略咨询非常希望能成为企业的成长伙伴，为企业的成长之路出力，不断的优化企业的管理体系，让ISO9001成为企业的助力。

三、ISO13485:2016认证给企业带来的好处

  1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据   

  2、管理风险并使风险最小化   

  3、强调能力   

  4、预防缺陷优先于纠正缺陷   

  5、改进绩效质量   

  6、顾客和员工满意   

  7、内部过程透明而清晰   

  8、节省时间和成本   

  9、质量方针和企业目标的实现

四、申请ISO13485:2016认证需要哪些条件？

  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

  3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

   5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

五、企业关注问题解答

  1、有效期多长？

      ISO体系证书有效期都3年，每年需要进行一次监督审核。

 2、ISO13485年审如何操作？

      年审时企业需要更新最近一年内的体系运行资料，要进行至少一次的内审和管审。格略咨询对老客户免费提供远程指导，同时提供有偿全包服务，让企业省时、省心。

     格略咨询，专业CMMI认证，ISO9001认证，FSC认证、ISO27001认证、IATF16949认证，各类招投标资质等咨询服务，中小企业资质服务平台。业务咨询：400-168-6126