什么是ISO9001和ISO13485认证?
ISO指国际标准化组织,是世界上最重要的民间国际标准化组织。国际标准化组织制定的国际标准得到世界上100多个成员国和地区的认可。
ISO9001质量管理体系要求是国际标准化组织发布的世界上使用最广泛的标准。目前,全球已有数十万家工厂、企业、政府机构、服务机构等机构进口ISO9001并获得第三方认证。
ISO13485是以ISO9001标准的工艺方法为基础,结合医疗器械产品的特点。医疗器械行业质量管理体系用于满足法律法规的要求,对医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。ISO9001和ISO13485 ISO9001的适用范围是适用于所有行业的质量管理体系的要求,因此任何类型的组织实施ISO9001标准都是可行的。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终退役和处置的组织,也适用于为上述组织提供产品(如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供应商或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨询过程
(一)调查和诊断。根据咨询服务机构的规模、产品和服务的复杂程度,时间一般控制在三个工作日左右。
(二)分析和规划,由顾问和咨询服务机构完成。
(三)培训。至少应进行以下培训:
1.标准培训:对接受咨询服务的组织的领导和骨干进行标准和管理体系知识的普及培训。2.内审员培训:培训内容应包括标准内容和内部审核知识,对内审员进行测试,并将试卷和结果存档,作为发放内审员培训证书的依据。
(四)管理体系分析与评价。顾问应与接受咨询服务的组织一起分析和审查管理体系的现状,并根据标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
(五)指导系统文件的编制。顾问提出需要准备的文件清单,提出文件准备的要求和时限。接受咨询服务的组织的文件编写者起草管理体系文件,咨询组采用适当的方法指导文件编制过程。系统文件既要符合选定的管理体系标准的要求,又要符合接受咨询服务的组织的实际情况,同时还要符合相关法律、法规和行政要求。
(六)指导接受咨询服务的组织发布系统文件,确定文件发布形式、参与者、时间安排等
(七)指导系统运行。管理体系试运行时间必须在三个月以上,咨询组应指导文件的实施、生产/服务现场管理、质量记录的使用、保存和现场归档。系统运行前,应要求顾问接受咨询服务,组织策划,进行系统文件的学习和培训。
(八)指导内部审计。管理者代表和相关部门策划审核计划,编制年度内审计划,确定内审组长,内审组长编制内审实施计划,组织内审人员编制检查表。顾问指导内审组进行内审,完成相关工作。
(九)指导管理评审。第一次内部审计后,接受咨询服务的组织独立完成管理评审,咨询组以适当的形式给予指导。
(十)模拟审计/指导第二次内部审计。模拟审核由咨询机构完成,由咨询机构与咨询组、咨询服务机构共同选定;模拟审核组长负责汇总模拟审核的相关记录,提交技术委员会审核后提交咨询机构存档备查;根据具体情况,认证咨询机构可以用二次内部审计代替模拟审计。
(十一)指导认证审核的准备工作。
(十二)指导认证审核不合格项目的整改。
(十三)根据合同为接受咨询服务的组织提供后续服务。
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